蓝怡集团在嘉兴首次实践长三角医疗器械注册人制度，浙江省首个跨省转入项目在加速！

    2020年6月9日，由上海市药品监督管理局牵头，上海市药监局、浙江省药监局组成的两地联合医疗器械专家检查组对浙江蓝怡医药有限公司（以下简称浙江蓝怡，受托生产企业）接受蓝怡科技集团股份有限公司（以下简称上海蓝怡，注册人）注册人制度下的委托生产事项开展现场检查。

本次两地药监部门联合体系考核的实施，标志着长三角区域注册人制度真正在浙江省进行实践，浙江蓝怡成为全省首家通过注册人制度转移入浙的医疗器械生产企业。

在此次事项的办理过程中，两地药监部门以浙江蓝怡为样板，对注册人制度实施过程中的监管责任、审批流程进行了交流和探讨，同时为优化后续注册人制度的审批流程，为企业梳理出更高效的监管、审核模式。

2019年8月1日，国家药监局发布的《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》明确，包括浙江省在内的全国21个省（自治区、直辖市）成为注册人制度试点范围。

2019年10月28日，上海、江苏、浙江和安徽共同发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，在长三角区域一体化发展大框架下，该《方案》对医疗器械注册人制度的具体实施进行了明确。

浙江蓝怡医药有限公司成立于2013年，是由蓝怡科技集团股份有限公司投资1.2亿元在浙江嘉善成立的全资子公司。蓝怡集团在上海和嘉善各有生产场地，两地生产带来试剂的整体生产成本偏高，医疗器械注册人制度的改革核心是将注册证持有人和生产场所分离，解除绑定状态。政策实施后，浙江蓝怡直接接受上海蓝怡的委托为其提供生产，公司内部根据整体战略规划调整，也进一步进行了资源的集中优化配置，以浙江蓝怡为生产制造基地，更好更精准地进行生产、质量的管理，为客户持续提供优质产品。